摘要： 什么是FDA認證？美國食品和藥物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA），FDA 是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛...

什么是FDA認證？

美國食品和藥物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA），FDA 是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

為什么一定要重視FDA認證？

準入憑證：只有擁有了FDA認證的食品、化妝品、藥品等才可以進入美國市場銷售。FDA認證象征著權威、安全及消費者的信任。

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施，簡言之，就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內銷售。

由于FDA人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面，不可能進行逐批檢驗，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產品即可放行；如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留”處理。

如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等)，可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關，則不允許放行，或當地銷毀，或由進口商運回出口國(地區)，并不得轉運至他國 (地區)。

需要做FDA認證的產品有哪些？

（1）食品、農產品、海產品

（2）食品接觸類材料

（3）醫療器械

（4）化妝品

（5）藥品

亞馬遜Amazon 平臺常見的產品種類

? 食品，化妝品，醫療器械

食品

生產、加工、包裝或者儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA注冊其設備。

人類食品包括：

酒類、飲料、面糖制品、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力、咖啡、茶、食品色素、功能食品、水產品、調味品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰淇淋、仿奶制品、奶類、肉類、面食、肉湯、果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉等。

動物類食品包括：

谷類、苜蓿、動物制成品、氨基酸、釀造品、柑橘制品、蒸餾產品、防腐劑、發酵制品、油脂、水產品、礦物質、奶產品、蜜糖、花生制品、非蛋白氮制品、動物廢棄物再生制品、維生素、酵母、寵物食品等以上這些都需要提供注冊登記號。

化妝品

FDA不批準香水、化妝品、保濕霜、洗發水、染發劑、頭發松弛劑、面部和身體清潔劑、剃須制劑或這些化妝品中的成分。FDA監督的唯一成分是顏色添加劑。

FDA還監測這些產品的不良反應報告。

一些化妝品可能算作藥物，因此需要FDA批準。旨在使人們更具吸引力的產品通常被歸類為化妝品，但如果產品意圖影響皮膚或身體的結構或功能，則其被分類為藥物或甚至醫療裝置。

肥皂有自己的一套定義，可以由一個單獨的監管委員會監督。例如，面霜A聲稱通過使皺紋不那么明顯使人們更具吸引力：它將被歸類為化妝品。面霜B聲稱可以去除皺紋或增加膠原蛋白：它將被歸類為藥物或醫療器械。

即使面霜B實際上不能去除皺紋或增加膠原蛋白，僅僅聲稱足以導致產品被重新分類并且受到FDA審查（這就是為什么在您的產品列表中避免結構功能聲明如此重要！）亞馬遜禁止銷售已確定向用戶提出“不合理的傷害或疾病風險”的化妝品。如果賣家不確定您的產品是否屬于此類別，可在Seller Central中找到完整的違禁物品清單。

醫療器械

亞馬遜允許所有賣家列出經FDA授權進行非處方購買的醫療器械，這些器械沒有受到其他限制并且被適當地描述和標記。所有尚未被非法使用的產品、或被FDA召回的產品被認為是危險的，被禁止在亞馬遜上銷售。

不需要批準且可由所有賣家銷售的醫療設備包括：眼鏡架、曬黑設備、耳鏡、離子或離子手鐲、個人聲音放大產品（PSAP）。

對于專業醫療保健計劃中的賣家，允許的產品清單更為廣泛，包括已經FDA批準的I級，II級和III級醫療設備，如壓舌板，動力輪椅和一些懷孕測試。

為了避免違反FDA規定，賣方和制造商都必須注意如何制作和描述產品。

美國FDA的醫療器械定義里，醫療器械是范圍非常廣，包括醫院用的大中小型儀器設備，如核磁共振、CT機、B超、監護儀、病床、手術刀等，家用的血壓計、體溫計、輪椅等，甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產品，如牙刷、眼鏡、紙尿片、衛生巾等。這些產品在亞馬遜Amazon平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。

亞馬遜關于FDA的產品標簽要求

所有亞馬遜產品，即使是那些在銷售前不需要FDA批準的產品，也必須遵循某些標簽指南：

除非該聲明得到FDA批準，否則標簽不得聲明該產品可治愈，減輕，治療或預防某種疾病（包括頭皮屑和痤瘡等疾病）

如果未經FDA批準，標簽不得聲明該產品是“FDA批準的”

標簽不得使用FDA徽標

賣家需要注意的是，FDA徽標僅供聯邦政府使用。在產品、產品標簽或列表詳細信息頁面上顯示徽標可能違反聯邦法律，并可能導致從亞馬遜移除列表以及可能的法律后果。

賣家必須確保其制造商了解這些亞馬遜標簽指南，因為制造商在制造之前通常無法看到成品。

盡管使用“FDA批準”來宣傳產品的安全性和有效性可能很誘人，但誤導購買者可能會導致負面評價并退回訂單，從而導致賣家帳戶被暫停。因此賣家挺好是對產品的功能保持開放和誠實，并依靠關鍵字優化和廣告策略，而不是虛假聲明來收集評論和促進銷售。

FDA認證，辦理流程

01

提供產品信息，判定并確定申請路徑；

02

填寫FDA申請表；

03

簽署合約并支付代理費用；

04

支付美金到美國FDA；

05

提交注冊申請資料給美國FDA審批；

06

注冊審批完成，獲得批準號碼；

07

頒發注冊證明書；